Studiebakgrunn
BETAMI er en randomisert åpen studie (PROBE design) på 10000 pasienter med PCI-behandlet hjerteinfarkt hvor halvparten får en β-blokker og den andre halvparten ikke får dette. All annen behandling skal være lik, og pasienter med LVEF <40% eller klinisk hjertesvikt skal ekskluderes.
Studien er en mulitsenterstudie hvor alle norske invasive sykehus deltar. Inklusjonstiden er planlagt til 2.5 til 3 år, oppfølgingstiden 3 år og oppstart er lagt til september 2018. Pasientene skal inkluderes i den første tiden etter infarktet (1-8 døgn) og helst mens de er inneliggende. De skal besvare et spørreskjema ved inklusjon og deretter hver sjette måned. Vi registrerer noen få baseline-karakteristika. Noen blir bedt om å delta i en biobank substudie.
Kort om inklusjonskriterier:
Studien er styrkeberegnet for ca 8000 pasienter med ca 800 hendelser. De viktigste kliniske endepunktene er nytt hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi, innleggelse for hjertesvikt, kardiovaskulær død og total død. Sikkerhetsendepunkter er de samme og skal gjennomgås etter at 1/3 og 2/3 av pasientene har oppnådd 30 dagers follow-up, samt etter 6 og 18 måneders follow-up.
Studien er en mulitsenterstudie hvor alle norske invasive sykehus deltar. Inklusjonstiden er planlagt til 2.5 til 3 år, oppfølgingstiden 3 år og oppstart er lagt til september 2018. Pasientene skal inkluderes i den første tiden etter infarktet (1-8 døgn) og helst mens de er inneliggende. De skal besvare et spørreskjema ved inklusjon og deretter hver sjette måned. Vi registrerer noen få baseline-karakteristika. Noen blir bedt om å delta i en biobank substudie.
Kort om inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgått akutt hjerteinfarkt
- Behandlet med revaskularisering (PCI eller trombolyse)
- Klinisk hjertesvikt og/eller nedsatt ejeksjonsfraksjon målt med ekkokardiografi (< 40%)
- Tilstander som krever behandling med betablokker
- Kontraindikasjoner mot betablokker
- Kvinner i fertil alder
Studien er styrkeberegnet for ca 8000 pasienter med ca 800 hendelser. De viktigste kliniske endepunktene er nytt hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi, innleggelse for hjertesvikt, kardiovaskulær død og total død. Sikkerhetsendepunkter er de samme og skal gjennomgås etter at 1/3 og 2/3 av pasientene har oppnådd 30 dagers follow-up, samt etter 6 og 18 måneders follow-up.
|
Alle Principal Investigators og andre tilknyttet studien har mottatt fullstendig protokoll. Her er en synopse gjort tilgjengelig
|
|
Her finner du nedlastbare skjemaer vi benytter i studien
|
|
Studien er godkjent av Regionale Komiteer for Medisinsk og Helsefaglig Forskningsetikk (REK) med godkjenningsnummer 2018/455
|
|
Studien er godkjent av Statens Legemiddelverk (SLV) med saksnummer 18/02571-12
|
|
Ordinær pasientskadeerstatning er gjeldende. Deltakende pasienter er også forsikret i henhold til Lov om produktansvar i Legemiddelansvarsforeningen.
|