Her kan du lese et utdrag av pasientinformasjonen som ble gjennomgått før deltakelse i studien. Pasientinformasjonen er et dokument som er godkjent av offentlig instans (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning). Dokumenter beskriver hensikt med studien, hva studien går ut på, hva man samtykker til å dele av informasjon, hvem som kan se informasjonen og hvilke rettigheter man har som studiedeltaker.
Samtykket blir oppbevart sikkert og inneholder identifiserbare opplysninger. Vi oppbevarer identifiserbare opplysninger adskilt fra helseopplysninger.
Samtykket blir oppbevart sikkert og inneholder identifiserbare opplysninger. Vi oppbevarer identifiserbare opplysninger adskilt fra helseopplysninger.
Informasjon gitt i samtykket
Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har til hensikt å undersøke om medisinen betablokker alltid skal gis til pasienter som har hatt hjerteinfarkt. Dette er en medisin som brukes rutinemessig til pasienter etter hjerteinfarkt i dag. Studien foregår i alle helseregioner i Norge og ledes av Oslo Universitetssykehus (OUS). Studien skal inkludere 10 000 pasienter i hele Norge.
Hva innebærer PROSJEKTET?
Det er pasienter som etter PCI-behandling (utblokking) i forbindelse hjerteinfarkt som kan delta. På forhånd har legen som er ansvarlig for studien på avdelingen vurdert om pasienten er kandidat for studien. De som takker ja til å delta, blir tilfeldig trukket ut (randomisert) til enten å motta behandling med betablokker eller til ikke å motta behandling med betablokker. Det presiseres at all annen nødvendig og rutinemessig behandling vil bli gitt, uavhengig av hvilken gruppe man blir trukket ut til. Hvis noen velger å takke nei til deltakelse vil det ikke ha noen konsekvens for videre behandling.
HENSIKTEN MED STUDIEN
Formålet med studien er å finne ut om behandling med betablokker fortsatt er nødvendig hos pasienter som ikke har hjertesvikt etter moderne behandlingsprinsipper for hjerteinfarkt ble innført.
Betablokkere har blitt gitt til hjerteinfarktpasienter siden 1980-tallet, etter at studier på den tiden viste gunstig effekt av behandlingen. Disse studiene ble imidlertid gjennomført før PCI (utblokking) ble standardbehandling for hjerteinfarkt. Siden den gang er det også tatt i bruk andre effektive hjertemedisiner som kolesterolsenkere (statiner) og blodfortynnende medisiner. Effektiv, moderne hjerteinfarktbehandling har redusert forekomsten av komplikasjoner og forbedret langtidsoverlevelsen betydelig de siste 30 årene, og vi vet derfor ikke om betablokkerbehandling fortsatt er nødvendig for denne store pasientgruppen. Denne studien vil bidra til å gi svaret på dette viktige spørsmålet slik at pasienter kan gis oppdatert og korrekt behandling etter gjennomgått hjerteinfarkt.
Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Siden betablokkerbehandling gis rutinemessig etter hjerteinfarkt i dag, er den ukjente potensielle risikoen i denne studien forbundet med ikke å gi betablokker. Ved ikke å gi legemidlet kan det være økt risiko for å utvikle hjerterytmeforstyrrelser, hjertesvikt eller nytt hjerteinfarkt. Nyere observasjonsstudier tyder imidlertid på at denne risikoen er fraværende eller minimal. Risikoen ved å gi betablokker er legemidlets kjente bivirkninger (diaré, svimmelhet, besvimelser, redusert fysisk kapasitet, kalde hender og føtter, langsom hjerterytme, potensvansker) som en del pasienter opplever.
Det kan altså være fordeler og ulemper ved å ta betablokker og ved ikke å ta betablokker. Hensikten med studien er å fange opp om det er noen forskjell i risiko for å få alvorlige hjerte og kar hendelser (nytt hjerteinfarkt, hjerterytmeforstyrrelser, hjertesvikt eller død) mellom gruppene. Studien vil bli stoppet dersom forskjeller i forekomst av disse sykdommene viser seg på et tidlig tidspunkt. Du vil i så fall umiddelbart bli kontaktet av oss om dette. Dersom denne studien viser at man ikke trenger betablokkerbehandling etter et hjerteinfarkt, vil mange pasienter slippe å ta betablokker som hjertemedisin. Dette kan potensielt føre til færre bivirkninger og bedre livskvalitet for mange hjertepasienter og spare samfunnet for store kostnader.
Det meste av kartleggingen i denne studien gjøres som en del av vanlig klinisk praksis under sykehusoppholdet. Inntil 2500 pasienter vil bli spurt om å møte på sykehuset etter 12 måneder for å besvare et spørreskjema, gjennomføre en ekstra klinisk undersøkelse og ta en blodprøve. Det er selvsagt fullt mulig å takke nei til denne ekstraundersøkelsen.
Hva skjer med informasjonen vi samler inn? Dette er hva vi skriver til deltakerne:
Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Listen som kan koble ditt navn til koden vil bli oppbevart på sykehuset og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne. I tillegg vil ditt underskrevne samtykke skannes og lagres i en database på OUS sammen med navn, fødselsnummer og koblingsnøkkel. Denne prosessen foregår sikret og har som hensikt å gjøre kobling til registre mer sikker og eventuelle kontroller enklere.
Deltakelse innebærer at opplysninger om din helsetilstand og behandling registreres og benyttes i forskningsøyemed. Det blir registrert opplysninger om behandlingen og din hjertesykdom ved start av studien og i de påfølgende tre år. Opplysningene blir samlet fra flere kilder:
- Din pasientjournal og din kjernejournal fra denne og senere innleggelser
- Opplysninger du gir i spørreskjemaet du besvarer under denne innleggelsen
- Et spørreskjema som du besvarer etter 30 dager og hver 6. måned etter utskrivelse fra sykehuset
- Undersøkelser og blodprøver av deg ved oppstart av studien
- Hjerteultralydundersøkelsen (ekkokardiografi) som ble utført før du samtykket til deltakelse
- Opplysninger som er relevante for studien som er registrert om deg ved følgende norske registre fra inntil de siste 2 årene før du fikk hjerteinfarkt og i de neste 10 årene:
- Norsk pasientregister - opplysninger om alle sykehusinnleggelser og undersøkelser, samt kontakter med legespesialister
- Folkeregisteret og Dødsårsaksregisteret i Norge - opplysninger om hvorvidt du er levende eller død
- Hjerte/kar-registeret - opplysninger om nye hjerte- og karhendelser (f.eks. hjerteinfarkt)
- Reseptregisteret - opplysninger om forskrivning og etterlevelse med relevante medisiner mot hjerte- og karsykdom og medisiner. Medisiner mot angst, uro, depresjon og søvnproblemer blir også innhentet dersom du gir spesifikk tillatelse til dette (se senere). Siden søvnproblemer og depresjon kan være bivirkninger ved betablokkere, er det viktig å kartlegge om pasienten har disse tilstandene
- Kontroll og utbetaling av helserefusjoner (KUHR) - opplysninger fra fastleger relatert til hjertesykdommen
- FD-Trygd - opplysninger om bosted, sivilstand, utdanning, arbeid og stønader
- Inntektsregisteret - opplysninger om skatt og personinntekt
Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres.
Representanter fra sponsor, Statens legemiddelverk og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan få utlevert studieopplysninger og gis innsyn i relevante deler av din journal. Formålet er å kontrollere at studieopplysningene stemmer overens med tilsvarende opplysninger i din journal. Alle som får innsyn i informasjon om deg har taushetsplikt.
Innsynsrett og oppbevaring av materiale
De som sier ja til å delta i studien, har rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om seg. De rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom noen trekker seg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale. Opplysninger som allerede er innsamlet vil ikke bli slettet. Deltakere har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandlingen av sine opplysninger.
.
FRIVILLIG DELTAKELSE OG MULIGHET FOR Å TREKKE SITT SAMTYKKE
Det er frivillig å delta i studien. Man kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke seg fra studien uten at det får konsekvenser for videre behandling.
FORSIKRING
Ordinær pasientskadeerstatning er gjeldende. Deltakere er også forsikret i henhold til Lov om produktansvar i Legemiddelforsikringen. Studien er godkjent av Forskningsetisk komité (REK, godkjenningsnummer 2018/455) og Statens legemiddelverk (SLV).
Økonomi
Ansvarlig for studien (Sponsor for studien) er Oslo Universitetssykehus v/ Professor Dan Atar. Studien er finansiert med midler fra helseregionene via Norsk Forskningsråd. Det gis ingen økonomisk godtgjørelse til deltagere i denne studien.